藥品潔凈室在使用中存在的問題

潔凈設(shè)施是保障藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域應(yīng)該滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。，現(xiàn)分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問題。一潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)1）對(duì)有萬級(jí)到30萬級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬級(jí)要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。2）提高潔凈室的潔凈**，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級(jí)即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時(shí)可不開空氣凈化系統(tǒng)。3）除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車間統(tǒng)一建成4.0米高。以上這幾種做法**直接的后果就是潔凈室的投資費(fèi)用、尤其是運(yùn)行費(fèi)用成倍增長，提高潔凈室的潔凈**就要提高潔凈室的換氣次數(shù)，增加進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣的體積，加大潔凈室的體積（包括面積和高度），也要增加進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣的體積，這都要增加潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用，如將更換高效過濾器等的費(fèi)用也考慮進(jìn)去，費(fèi)用將會(huì)進(jìn)一步提高。因此應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級(jí)部分的面積，以局部高等級(jí)凈化和全室較低等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。二潔凈室的換氣次數(shù)不合理換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項(xiàng)**基本的要求，潔凈室不論是亂流時(shí)的稀釋作用，還是單相流時(shí)的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實(shí)現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。比如1間30萬級(jí)的潔凈室，其換氣次數(shù)為12次，檢測(cè)時(shí)經(jīng)過清潔、空吹就可以得到萬級(jí)的數(shù)據(jù)，但這只是數(shù)據(jù)上的萬級(jí)，如果室內(nèi)發(fā)生污染，要經(jīng)過較長時(shí)間的自凈才能重到要求，這樣潔凈室的質(zhì)量是令人堪憂的，可見潔凈室不僅要使空氣潔凈度達(dá)到一定**，而且要有一定的抗污染干擾能力。自凈時(shí)間的大小，可在一定定程度上反映潔凈室的抗污染干擾能力。潔凈室的換氣次數(shù)也不能過大，我國《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》將風(fēng)量上限規(guī)定在1.2倍，否則將增加運(yùn)行費(fèi)用。另外從有的潔凈室的檢測(cè)數(shù)據(jù)來看，提高換氣次數(shù)并沒換來潔凈**的提高，反而證明潔凈室的設(shè)計(jì)、施工有問題，不是高效過濾器漏就是潔凈室氣流組織型式不合理。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列三項(xiàng)中的**大值：為保障空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量；根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量；向潔凈室內(nèi)共給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)中的**大值：補(bǔ)償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保障供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。三不宜采用上送上回方由于歷史原因個(gè)別潔凈室仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回**大的好處是造價(jià)低，節(jié)約資金，但它至少會(huì)出現(xiàn)下面幾種情況：（1）在一定高度（例如呼吸帶）上5um大微粒較多，往往以0.5um衡量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而以5um衡量，則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。（2）如果是局部百級(jí)的場(chǎng)合，則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小，很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。（3）自凈時(shí)間較長，實(shí)測(cè)表明自凈時(shí)間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度**，但在動(dòng)態(tài)是很不利于排除污染，是不宜的方式，這是因?yàn)椋海?）上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨于停滯，當(dāng)微粒的上升力和重力相抵時(shí)，易使大微粒（主要是(!’微粒）停留在某一空間區(qū)域，不利于排除微粒，而且系統(tǒng)產(chǎn)生的一次污染還易誘發(fā)二次污染。（2）容易造成氣流短路，使一部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果。（3）容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點(diǎn)。四局部百級(jí)存在問題有的企業(yè)沒有安裝局部百級(jí)前生產(chǎn)質(zhì)量上無大問題，而安裝了局部百級(jí)后，產(chǎn)品的某些指標(biāo)如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產(chǎn)生此類現(xiàn)象主要有以下幾種原因：（1）空氣過濾器質(zhì)量不合格，出廠時(shí)未經(jīng)過逐臺(tái)檢驗(yàn)，有漏洞。（2）空氣過濾器安裝質(zhì)量不合格，既空氣過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。（3）單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。（4）局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計(jì)不合理，非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近，對(duì)集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè)，而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口，則對(duì)局百干擾更大，特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。（5）生產(chǎn)人員未**執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物（如潔凈服有污染、未戴無菌帽、口罩等）被加速吹向生產(chǎn)線。另外空氣過濾器應(yīng)該經(jīng)過逐臺(tái)檢驗(yàn)。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長；過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護(hù)費(fèi)用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費(fèi)。